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8.獸用生物制品經營許可指南

政務服務事項辦事指南要素信息表(八)

序號

要素名稱

填報內容

1

事項名稱

獸用生物制品經營許可

2

事項類型

行政許可

3

設定依據

《獸藥管理條例》第二十二條第二款

4

行政內容

醫政藥政處對接到的申報材料按有關規定進行審查,并依據審查結果提出審批意見,報經廳主管領導審批后辦理批件

5

實施機構

醫政藥政處

6

實施主體性質

法定機關

7

法定辦結時限

20個工作日

8

受理條件

1. 與所經營的獸用生物制品相適應的質量管理機構或者專業技術人員(質量管理機構負責人或者質量管理人員,必須具有藥學或者畜牧、獸醫等相關專業大專以上學歷并取得執業資格或中級以上技術職稱。質量管理機構負責人或者質量管理人員必須是本企業的專職人員不得在其他企業兼職);

2. 與所經營的獸用生物制品品種、數量相適應的貯存、運輸條件;

3. 與所經營的獸用生物制品品種、數量相適應的固定營業場所、辦公用房;

4. 獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。

9

申請材料

1、        《獸用生物制品生產許可證>申請表》(申請表可在新疆畜牧信息網下載);

2、        企業法人代表身份證和質量管理負責人身份證(復印件)、質量管理機構負責人或質量管理人員學歷和技術職務證明材料(復印件)、從事銷售獸用生物制品的人員、年齡、學歷、專業和技術職務(復印件);

3、        管理制度文本: (1)質量管理目標 (2)各組織機構、崗位和人員的職責 (3)對供貨單位和采購獸用生物制品的質量評估體系 (4)獸用生物制品采購、運輸、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、陳列等環節的管理 (5)環境衛生、人員健康狀況的管理 (6)獸用生物制品不良反應報告等質量信息的管理 (7)不合格藥品和退貨藥品的管理 (8)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理 (9)有關記錄、檔案和憑證的管理 (10)質量管理培訓、考核的管理;

4、        經營企業管理記錄文本: (1)人員培訓、考核記錄 (2)控制溫度、濕度的設施,設備的維護、保養、清潔、運行狀態的記錄 (3)獸用生物制品采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等記錄 (4)獸用生物制品質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等情況的記錄 (5)不合格藥品和退貨藥品的處理記錄 (6)獸用生物制品質量評估記錄 (7)獸用生物制品清查記錄 (8)獸醫監督管理部門的監督檢查情況記錄;

5、        與獸用生物制品生產企業簽訂的獸用生物制品銷售委托書;

6、        委托銷售的生產企業的相關資質證明材料(包括:生產許可證、獸藥 GMP 證書、獸藥產品批準文號批件和進口獸藥注冊證書等證明材料);

7、        合法的固定營業場所、辦公用房的產權證明或租賃合同材料(復印件);

8、        保證獸用生物制品質量的證明材料:具有冰箱或冰柜,冷藏運輸車或保溫箱(冷藏包)的證明材料;

9、        獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件的證明材料。

10

辦理流程

見附件

11

結果名稱

12

結果樣本

13

是否收費

 □是             □√否

14

收費標準

15

收費依據

16

服務標準

    □自然人  □√法人     □自然人、法人

17

辦件類型

    □√承諾件         □即辦件

18

承諾辦結時限

     20個工作日

19

辦理形式

     □√窗口辦理       □網上辦理

20

運行系統

21

辦理地點

814

22

辦理時間

     上午( 10 : 30 - 1 : 00 )

      下午( 3 :30 - 6 : 00 )

23

咨詢電話

     0991—8565454

24

常見問題

25

監督電話

     0991—8565462

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